各分局、綜合行政執法大隊、機關各科室（會、所）：

為扎實開展群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，進一步加強醫療機構體外診斷試劑質量安全監管，切實規范醫療機構體外診斷試劑使用質量管理，按照《關于在集中整治中開展惠民資金、鎮村工程建設、“校園餐”管理、醫療機構檢驗檢測領域突出問題“4+1”項目化整治工作方案》要求，現制定如下方案。

一、目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，進一步提高政治站位，深刻認識加強整治醫療機構檢驗檢測領域突出問題的重要意義，按照“四個最嚴”要求，進一步加強組織領導，落實監管責任，依照法定職責切實加強對轄區內醫療機構體外診斷試劑質量安全監管，切實增強群眾的獲得感、幸福感、安全感。

二、整治范圍和重點

（一）整治范圍

全市開展檢驗檢測的醫療機構（含獨立設置的醫學實驗室等“第三方檢測機構”）。

（二）監督重點

按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等法規規范要求，檢查是否從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進體外診斷試劑，購進的體外診斷試劑是否經注冊備案、是否有產品合格證明文件并按規定進行驗收；體外診斷試劑運輸、儲存條件否符合產品說明書和標簽標示的要求；進貨查驗等相關記錄是否能夠追溯并符合要求；是否存在使用過期體外診斷試劑的行為等。

三、整治時間和方法措施

（一）整治時間。

2024年7月至10月。

（二）方法措施。

1. 推動全面排查問題。結合監管職責認真組織開展自查自糾，對相關部門已開展的醫療機構臨床檢驗等領域突出問題整治情況進行“回頭看”，精準發現問題并建立專門臺賬，邊查邊改、集中整改，做到底數清、情況明、整改實。對排查發現的問題線索（包括職能部門排查發現的問題線索）報送相關派駐紀檢監察組。

2. 保持嚴懲重處高壓態勢，嚴厲打擊違法違規行為。高度重視監督檢查、投訴舉報和社會輿情發現或者反映的問題和線索，迅速組織開展調查核實。結合日常監管，跨部門聯合雙隨機檢查組織對部分醫療機構開展體外診斷試劑質量安全檢查。對相關違法違規行為依法予以查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

3. 加強監管協同，切實增強工作合力。加強監管檢查、稽查執法等環節的銜接，強化風險會商研判，對監督檢查中發現的涉嫌違法違規行為及時立案查處，每月20日前報送《醫療機構體外診斷試劑質量安全監管工作情況表》（附件）及專項整治工作進展和案件查處情況。要加強與衛生健康等部門的信息共享和協同監管，對涉及體外診斷試劑使用單位的違法違規線索、違法違規行為立案調查和行政處罰等情況，要及時通報相關部門，形成監管合力。

附件：醫療機構體外診斷試劑質量安全監管工作情況表

附件：醫療機構體外診斷試劑質量安全監管工作情況表

句容市市場監督管理局

2024年7月23日